2016年制药行业十件大事

2016年我国制药行业从临床核查到一致性评价、工艺核查，各项检查成为常态，多个制药方面的法规、征求意见稿、行业整顿，亦是洗牌和喜事，这将推动制药行业的规范和前进。2016年的制药界大事如下：

1、国家食药监局暂停执行药品电子监管规定

2月20日，国家食品药品监督管理总局对外发布《关于暂停执行2015年1号公告药品电子监管有关规定的公告(2016年第40号)》，并发布《药品经营质量管理规范》(修订草案)征求意见的公告，决定暂停执行药品电子监管的有关规定。

2016年6月30日，国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过《关于修改<药品经营质量管理规范>的决定》，修改内容中对药品流通环节中药品经营企业如何执行药品追溯制度提出了操作性要求。

2、药品生产、流通企业均大面积飞检！

4月1日，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心公布了2016年跟踪检查的216家企业名单，意味着这些企业被进行检查。实际上，总局公布首批飞检名单之际，只是发出一个飞检的信号，看今年各地食药监陆续发布收回GMP的相关公告，就清楚了今年药品生产、流通环节是受到飞检的覆盖。

3、中药走出国门，66种中药材收入欧洲药典

截至2016年5月，我国已有66种中药材进入欧洲药典，未来的目标是把中医最常使用的至少300种中药材纳入欧洲药典。目前已进入欧洲药典的中药材包括人参、陈皮、白术、大黄、水红花子、虎杖、三七等66种，占欧洲药典里184种草药数量的三分之一以上。这66种中药，今后在安全性、质量、疗效等方面有了欧洲认可的标准规范，为中药在国外被更广泛的接受使用奠定基础，也是中药成药打开出口通道的第一步。

4、CFDA多个政策推出

CFDA陆续印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》、《药品上市许可持有人制度试点方案》、《化学药品注册分类改革工作方案》。。。。CFDA打出一连串的组合拳，整顿存量的批文资源，解决新增无序的新药申请，加快各项制度的改革，以推进行业的规范和前进。

5、山东济南非法经营疫苗系列案件

3月18日药监总局发布通知，山东省济南市公安机关破获一起非法经营疫苗类产品案件，大量12种第二类疫苗产品未经冷藏流入23个省份。本案立案刑事案件192起，刑事拘留202人，涉及国家食品药品监管总局、国家卫生计生委和山东等17省区市相关责任人予以问责，357名公职人员予以撤职、降级等处分。

6、石家庄所有药企被全部停产

11月17日，河北省大气办发出《大气污染防治2号调度令》，对该省完成大气污染防治年度目标任务进度滞后、近期污染严重的城市，实施重点调度，涉及石家庄、保定、沧州、衡水、定州、辛集6市。

多家上市药企或其分公司聚集在石家庄，如石药集团、神威药业、华北制药、以岭药业等制药企业收到一份《石家庄市大气污染防治调度令》调度令：全市所有制药行业全部停产，未经市政府批准不得复工生产。

7、沪食药监开出最大罚单！重罚福喜2428.5万元

10月3日上海市食药监局对上海福喜食品有限公司罚款1698.4万元，对上级公司欧喜投资（中国）有限公司罚款730.1万元，两家公司合计罚款2428.5万元。这也是迄今为止，上海食品监管部门开出的最大罚单。

8、药圈又曝丑闻，35万盒心血管救命药，竟全是淀粉造

弥漫着臭味的小作坊，用淀粉就能制出3600多万元的“救命药”；一盒需长期服用的治疗心脑血管病的“药物”售价百元以上，却区区几元钱就能产出来……哈尔滨警方破获一起制售假药案，查获35万盒假心脑血管疾病常用药，犯罪嫌疑人刑满释放两个月后就因重操旧业被抓。

9、浙江警方查获1亿多粒毒胶囊6人被捕，隐藏17年黑色产业现身

6月份，浙江台州天台县公安局破获一起生产、销售毒胶囊案件，捣毁生产窝点1个、生产线4条和仓库5个，现场查获可疑空心胶囊1595箱和206袋，共计1.355亿粒，涉案金额达135多万。

10、取消GMP、GSP认证真的要来了

10月20日，CFDA法制司副司长吴利雅在“2016首届中国药品监管科学大会”对《药品管理法》的修订情况进行了介绍，在“重点考虑的修改内容”中，她提到“适当减少行政许可：取消GMP、GSP认证等”。

此举印证，取消药品GMP、GSP认证，已经不再是简单的设想，而是已经进入了修订法律内容的重要环节了。

据吴利雅在前述会议上的介绍，目前《药品管理法》修订进程加速。业界甚至有专家预计，也许明年两前，该法修订或能通过。取消两G认证真的快要来了。